Príbalový leták

MUCOSOLVAN® 

30 mg/5 ml sirup
ambroxoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
  • Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Mucosolvan a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan
  3. Ako užívať Mucosolvan
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Mucosolvan
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mucosolvan a na čo sa používa

Ambroxoliumchlorid, liečivo lieku Mucosolvan, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.

Mucosolvan je určený na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan

Neužívajte Mucosolvan:

  • ak ste precitlivený na ambroxolium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak máte akékoľvek dedičné ochorenie látkovej výmeny, ktoré môže spôsobiť neznášanlivosť tohto lieku kvôli niektorej z jeho zložiek (pozrite tiež „Mucosolvan obsahuje sorbitol“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Mucosolvan:

  • ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene.

V súvislosti s podávaním mukolytických látok (látok rozpúšťajúcich hlieny), ako je aj ambroxoliumchlorid, sa veľmi zriedkavo hlásili závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav, pri ktorom sa odlučuje vrchná vrstva pokožky) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN, reakcia, pri ktorej sa veľké plochy vrchnej vrstvy pokožky oddelia od hlbších vrstiev. Môže postihnúť aj oči, ústa, hrdlo a dýchacie cesty). Ak sa objavia nové pľuzgierovité vyrážky na pokožke alebo sliznici, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a preventívne vysaďte liečbu Mucosolvanom.

Iné lieky a Mucosolvan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie ambroxoliumchloridu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxim, erytromycín) vedie k zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmo­nálnych výlučkoch a v hlienoch.
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxoliumchlorid podáva spolu s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), nakoľko vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa. Preto sa pred začiatkom takejto kombinovanej liečby treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Nehlásili sa žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie (vzájomné pôsobenie) s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Mucosolvan sa neodporúča v tehotenstve, najmä počas prvých troch mesiacov.
Mucosolvan sa neodporúča pre dojčiace matky, pretože ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Z údajov po uvedení lieku na trh nie sú žiadne dôkazy o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Mucosolvan obsahuje sorbitol

Ak ste si vedomý toho, že neznášate nejaký z cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

5 ml sirupu obsahuje 1,2 g sorbitolu, čo je 4,9 g sorbitolu v maximálnej odporúčanej dennej dávke (20 ml). Ak máte neznášanlivosť fruktózy, nesmiete užívať tento liek.

3. Ako užívať Mucosolvan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

  • Dospelí a deti od 12 rokov: 10 ml 2-krát denne

Toto dávkovanie je vhodné pri liečbe akútnych ochorení dýchacích ciest a pri počiatočnej liečbe chronických stavov trvajúcich menej ako 14 dní.

  • Deti od 6 do 12 rokov: 2,5 ml 2 až 3-krát denne
  • Deti od 2 do 6 rokov: 1,25 ml 3-krát denne
  • Deti do 2 rokov: 1,25 ml 2-krát denne

Ak sa príznaky vášho akútneho respiračného ochorenia počas liečby Mucosolvanom nezlepšia, musíte vyhľadať lekára.

Mucosolvan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý zabraňuje jej otvoreniu deťmi. Sirup otvoríte tak, že uzáver zatlačíte pevne nadol a odkrútite proti smeru pohybu hodinových ručičiek. Po podaní sirupu fľašu opäť starostlivo uzavrite.

Ak užijete viac Mucosolvanu, ako máte

Ak užijete viac Mucosolvanu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe náhodného predávkovania a/alebo hlásení o medikačných chybách (chyby v liečbe) boli pozorované príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajším účinkami Mucosolvanu, ktoré sa vyskytli pri odporúčanom dávkovaní a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.

Ak zabudnete užiť Mucosolvan

Ak zabudnete užiť dávku, užite liek hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku užite v najbližšom stanovenom čase v obvyklej dávke.

Ak prestanete užívať Mucosolvan

Mucosolvan sa má užívať, len ak je to potrebné a má sa vysadiť po zmiernení príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • porucha chuti
  • znížená citlivosť hrdla
  • nevoľnosť
  • znížená citlivosť ústnej dutiny a jazyka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • hnačka
  • vracanie
  • porucha trávenia
  • sucho v ústach
  • bolesť brucha

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • závažné reakcie kože a slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • anafylaktické reakcie (rýchlo postupujúca, život ohrozujúca alergická reakcia) vrátane anafylaktického šoku (náhla, závažná a niekedy smrteľná alergická reakcia charakterizovaná sťaženým dýchaním, kolapsom obehového systému a náhlym opuchom)
  • angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc, ktorý môže spôsobiť sťažené dýchanie)
  • precitlivenosť
  • svrbenie
  • sucho v hrdle

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojholekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mucosolvan

Uchovávajte pri teplote do 15–25 °C.
Uchovávajte na na suchom mieste.
Chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaške. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mucosolvan obsahuje

  • Liečivo je: 5 ml sirupu obsahuje 30 mg ambroxoliumchloridu
  • Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, hydroxyetylce­lulóza, draselná soľ acesulfámu, roztok sorbitolu 70 %, glycerol 85 %, jahodová krémová aróma, vanilková aróma, čistená voda.

Ako vyzerá Mucosolvan a obsah balenia

100 ml sirupu v sklenenej fľaške s detským bezpečnostným uzáverom a s priloženou odmerkou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Boehringer Ingelheim Espaňa S.A., Prat de la Riba 50, 08174 Sant Cougat del Vallés, Barcelona, Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk.